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什么是移动GMP?
《移动生产质量管理规范》(Good Manufacture PracticeGMP)是移动生产和质量管理的基本准则,适用于移动制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
世界卫生组织,60年代中开始组织制订移动GMP,于197511月正式公布GMP标准。中国则从80年代开始推行,并于1988年颁布了中国的移动 GMP,其间经历1992年和1998年两次修订。《移动生产质量管理规范(2010年修订)》已于201131日开始施行。
GMP所规定的内容,是食品移动加工投注必须达到的最基本的条件。
兽药GMP
国际上移动的概念包括兽药,只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》,1994年又颁发了《兽药生产质量 管理规范实施细则(试行)》。1995101日起,凡具备条件的移动生产投注(车间)和移动品种,可按申请移动GMP认证。取得移动GMP认证证书的 投注(车间),在申请生产新药时,卫生行政部门予以优先受理。迄至1998630日,未取得移动GMP认证的投注(车间),卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

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